導(dǎo)尿術(shù)是指在嚴(yán)格的無(wú)菌操作下，將無(wú)菌導(dǎo)尿管經(jīng)尿道插入膀胱引出尿液的技術(shù)，是臨床基礎(chǔ)護(hù)理中最基本的操作技術(shù)之一，主要用于收集無(wú)污染尿液樣本、輔助診斷、減輕尿潴留患者痛苦、保持局部干燥、促進(jìn)相關(guān)功能恢復(fù)、搶救患者等，在臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理等領(lǐng)域有重要作用。

導(dǎo)尿術(shù)在我國(guó)有著悠久的歷史，根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)，導(dǎo)尿術(shù)在我國(guó)的發(fā)展最早可以追溯到東晉醫(yī)藥學(xué)家葛洪的“口吹—液體倒灌式”導(dǎo)尿術(shù)，在尿道中吹入黏度大的液體并使液體倒灌進(jìn)入膀胱，在膀胱與尿道間形成可以排出尿液的通道而導(dǎo)尿。經(jīng)過(guò)近200年的發(fā)展，唐朝藥王孫思邈記述了一種“蔥管—口吹式”導(dǎo)尿術(shù)，是以蔥葉為導(dǎo)管插入到尿道，再將氣體吹入膀胱使其括約肌開(kāi)啟，在尿潴留膀胱較大的壓力下排出尿液。同一時(shí)代，另一位醫(yī)家——王燾記述了另一種“蔥管—藥物—口吹式”導(dǎo)尿術(shù)。到了元朝，出現(xiàn)了導(dǎo)尿成功率更高的“翎管間接吹氣法”導(dǎo)尿術(shù)。明朝時(shí)，導(dǎo)尿術(shù)已經(jīng)發(fā)展成熟，各醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)均有記載各式導(dǎo)尿術(shù)，被醫(yī)家廣泛接受且得到理論認(rèn)可。

19世紀(jì)初，西方醫(yī)學(xué)傳入中國(guó)；第一次鴉片戰(zhàn)爭(zhēng)清廷戰(zhàn)敗，多個(gè)通商口岸被迫開(kāi)放，西方教會(huì)醫(yī)院在中國(guó)急劇擴(kuò)張；同時(shí)，中國(guó)學(xué)子開(kāi)始到西方留學(xué)學(xué)習(xí)包括醫(yī)學(xué)在內(nèi)的科技技術(shù)，國(guó)內(nèi)的導(dǎo)尿術(shù)逐漸與西方接軌。

導(dǎo)尿術(shù)在國(guó)外同樣有悠久的發(fā)展史，公元前3000年就有古埃及人使用金制導(dǎo)尿工具的記錄；在中世紀(jì)以前，西方主要使用金、銀、鐵等金屬導(dǎo)尿工具。1860年，拿破侖三世的私人醫(yī)生Auguste Nélaton發(fā)明了第一個(gè)橡膠導(dǎo)尿管。1867年，英國(guó)醫(yī)生Joseph Lister在《柳葉刀》上發(fā)表消毒法在臨床上的應(yīng)用使導(dǎo)尿術(shù)更加安全可靠。1935年，美國(guó)泌尿科的專(zhuān)家Frederic Eugene Basil Foley首次展示了止血袋導(dǎo)尿管。40年代，美國(guó)發(fā)明家David S Sheridan發(fā)明了一次性塑料導(dǎo)尿管，極大減少了患者的交叉感染。1971年，美國(guó)泌尿?qū)W專(zhuān)家Jack Lapides提出“清潔間歇性導(dǎo)尿術(shù)”，指出減少尿道損傷是防止感染的主要措施。1983年，低摩擦、親水導(dǎo)尿管被發(fā)明，成為目前主流導(dǎo)尿管的特征指標(biāo)。

一 導(dǎo)尿管市場(chǎng)狀況

（一）導(dǎo)尿管市場(chǎng)基本情況

Future Market Insights報(bào)告預(yù)測(cè)：全球?qū)蚬苁袌?chǎng)的價(jià)值將在2020年至2030年之間以近5%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。到2030年底，全球?qū)蚬苁袌?chǎng)的估值將超過(guò)22億美元，其中乳膠類(lèi)導(dǎo)管在全球?qū)蚬苁袌?chǎng)中占有最大的市場(chǎng)份額。

美國(guó)擁有蓬勃發(fā)展的醫(yī)療行業(yè)，該地區(qū)高昂的醫(yī)療支出和相對(duì)較高的尿路感染患病率而成為全球?qū)蚬苁袌?chǎng)的最大貢獻(xiàn)者；歐洲市場(chǎng)受到泌尿系統(tǒng)疾病發(fā)病率飆升和政府支持開(kāi)發(fā)新型醫(yī)療輔助設(shè)備的推動(dòng)，成為第二大導(dǎo)尿管市場(chǎng)貢獻(xiàn)地區(qū)。亞太地區(qū)泌尿系統(tǒng)疾病日益加重，將在導(dǎo)尿管市場(chǎng)價(jià)值中占有顯著份額。醫(yī)院獲得性感染的高流行率、患者和醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員意識(shí)的提高醫(yī)療衛(wèi)生支出的增加等因素，預(yù)計(jì)也將對(duì)中國(guó)、印度和日本等經(jīng)濟(jì)體的市場(chǎng)產(chǎn)生重大推動(dòng)作用。

全球?qū)蚬苁袌?chǎng)主流品牌制造商包括：Teleflex Incorporated,Cardinal Health, C.R Bard, Wellead, B. Braun Melsungen AG, ConvaTec Group，Safe Medical Design Inc.等。開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品已被認(rèn)為是主流品牌在激烈競(jìng)爭(zhēng)中生存所采取的主要增長(zhǎng)策略，同樣，減少因使用導(dǎo)尿管導(dǎo)致的相關(guān)感染仍是創(chuàng)新的核心策略。主流品牌制造商正致力于創(chuàng)新設(shè)計(jì)以降低長(zhǎng)時(shí)間使用導(dǎo)管相關(guān)感染的發(fā)生率，尋求監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)以提高其收入前景和品牌知名度。如：C.R Bard公司在生產(chǎn)導(dǎo)尿管時(shí)使用Bactiguar®金銀鈀合金涂層，以減少長(zhǎng)時(shí)間使用時(shí)導(dǎo)管相關(guān)感染的風(fēng)險(xiǎn)；B. Braun Melsungen AG開(kāi)發(fā)了專(zhuān)為尿潴留而設(shè)計(jì)的名為Actreen®系列導(dǎo)尿管產(chǎn)品，這種導(dǎo)尿管涂有潤(rùn)滑劑以增強(qiáng)使用舒適度；Safe Medical Design Inc.公司獲得FDA批準(zhǔn)，將其旨在減少放置時(shí)因球囊過(guò)早膨脹而造成的尿道創(chuàng)傷的產(chǎn)品商業(yè)化。這些創(chuàng)新和批準(zhǔn)將繼續(xù)推動(dòng)市場(chǎng)的增長(zhǎng)。

臨床常用導(dǎo)尿方式有三種：間歇導(dǎo)尿術(shù)、留置導(dǎo)尿術(shù)、經(jīng)皮恥骨上膀胱穿刺造瘺術(shù)。間歇導(dǎo)尿術(shù)分為無(wú)菌間歇導(dǎo)尿和清潔間歇導(dǎo)尿，其中清潔間歇導(dǎo)尿主要應(yīng)用于家庭護(hù)理。留置導(dǎo)尿術(shù)廣泛應(yīng)用于臨床，為手術(shù)排空膀胱，某些泌尿系統(tǒng)疾病手術(shù)后留置導(dǎo)尿，尿失禁患者引流尿液等。經(jīng)皮恥骨上膀胱穿刺造瘺術(shù)適于需行恥骨上膀胱造瘺而不必探查膀胱，或處理膀胱內(nèi)病變者，尤其對(duì)解除急性尿潴留而又不能經(jīng)尿道插入導(dǎo)尿管者更為適用。

隨著工藝不斷發(fā)展，導(dǎo)尿管經(jīng)歷了從傳統(tǒng)手工、現(xiàn)代化工藝到全自動(dòng)化生產(chǎn)工藝的變革。以乳膠導(dǎo)尿管為例：

1、傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝：工藝流程中以人工為主，涉及原料、浸漬成型、脫模、瀝濾、硫化處理、硅涂層處理、外觀檢驗(yàn)、切管、塞閥、套膜、檢驗(yàn)、包裝、滅菌、成品入庫(kù)。

2、現(xiàn)代化生產(chǎn)工藝：與傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝相比，現(xiàn)代工藝在裝配檢驗(yàn)工序采用集切管、塞閥、套膜、充氣、檢漏氣、檢堵塞、收氣、包裝為一體的多功能自動(dòng)化設(shè)備，提高企業(yè)產(chǎn)能和提升產(chǎn)品品質(zhì)。

3、自動(dòng)化生產(chǎn)工藝：隨著越來(lái)越多的自動(dòng)化設(shè)備和精密設(shè)備應(yīng)用于導(dǎo)尿管生過(guò)程中，維力醫(yī)療率先在海南建立乳膠導(dǎo)尿管自動(dòng)化生產(chǎn)基地，采用機(jī)器人和自動(dòng)脫模機(jī)等設(shè)備，實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)化生產(chǎn)，降低生產(chǎn)成本，提升產(chǎn)品品質(zhì)，提高工藝技術(shù)水平，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。

（二）我國(guó)導(dǎo)尿管市場(chǎng)現(xiàn)狀

隨著我國(guó)人口老年化加劇以及人們對(duì)衛(wèi)生健康的需求增加，導(dǎo)尿管的需求也隨之增加。根據(jù)文獻(xiàn)研究數(shù)據(jù)，醫(yī)院住院人群中需要留置導(dǎo)尿管的患者約占25%到35%，根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒2020，2019年住院人數(shù)已達(dá)到26,596萬(wàn)人，故留置導(dǎo)尿管市場(chǎng)容量預(yù)計(jì)6,649萬(wàn)到9,308萬(wàn)支，其中60歲及以上占比達(dá)到18.1%，老年人罹患與導(dǎo)尿管相關(guān)疾病概率較高，人均醫(yī)藥費(fèi)用增加勢(shì)必對(duì)相配套的醫(yī)療耗材產(chǎn)品的需求也會(huì)隨之增長(zhǎng)，導(dǎo)尿管作為基礎(chǔ)性醫(yī)療器械產(chǎn)品，其未來(lái)發(fā)展?jié)摿薮蟆?/p>

根據(jù)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)信息顯示，導(dǎo)尿管產(chǎn)品企業(yè)已超過(guò)130家，其中江蘇省56家占據(jù)首位、其次為廣東省、山東省、浙江省分別為13家、12家和11家，其他省份數(shù)量較少。根據(jù)智研咨詢的報(bào)告數(shù)據(jù)從企業(yè)產(chǎn)能以及市場(chǎng)份額看，截至2017年，維力醫(yī)療、湛江事達(dá)產(chǎn)能以及市場(chǎng)份額占比最高，分別以10,000萬(wàn)支和6,000萬(wàn)支共占據(jù)市場(chǎng)27.58%的市場(chǎng)，其他如浙江優(yōu)特格爾、福建百仕韋和南通安琪排名緊隨其后。根據(jù)維力醫(yī)療近年在海南的乳膠導(dǎo)尿管自動(dòng)化產(chǎn)業(yè)布局，2021年產(chǎn)能勢(shì)必遠(yuǎn)超10,000萬(wàn)支。

導(dǎo)尿管臨床常見(jiàn)問(wèn)題主要有球囊破裂、堵管、漏尿等，其中球囊破裂主要原因是乳膠導(dǎo)尿管使用了石油基質(zhì)潤(rùn)滑劑，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2019年10月22日發(fā)布警示信息“關(guān)注一次性導(dǎo)尿管球囊破裂的風(fēng)險(xiǎn)”，文中提到天然乳膠材質(zhì)的球囊導(dǎo)尿管，推薦使用水溶性潤(rùn)滑劑，應(yīng)盡量避免使用石油基質(zhì)潤(rùn)滑劑，如液體石蠟、凡士林等，并強(qiáng)調(diào)導(dǎo)尿管生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重視潤(rùn)滑劑使用相關(guān)培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)，提高該類(lèi)產(chǎn)品臨床使用的安全性和有效性。

二 導(dǎo)尿管技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)

導(dǎo)尿管材料歷經(jīng)漫長(zhǎng)的發(fā)展過(guò)程，先后有多種材料被用于導(dǎo)尿管的設(shè)計(jì)及制造。目前，市場(chǎng)上常見(jiàn)的導(dǎo)尿管材料為乳膠、硅膠、聚氯乙烯(PVC)和聚氨脂（PU）材質(zhì)四種。導(dǎo)尿管在臨床應(yīng)用時(shí)通常通過(guò)下述幾種方法降低不良反應(yīng)的發(fā)生率，如縮短留置時(shí)間、置管時(shí)充分潤(rùn)滑、選擇合適管路外徑等。導(dǎo)尿管表面涂層材料和改性材料的研究是目前解決導(dǎo)尿管存在的問(wèn)題的方法，部分材料如親水涂層、抗生素涂層、超滑抗菌涂層成為研究熱點(diǎn)并已在醫(yī)療市場(chǎng)應(yīng)用。

（一）親水涂層

親水涂層是一種可以吸收大量液體的交聯(lián)大分子聚合物聚乙烯吡咯烷酮（PVP），吸收水分后在乳膠表面形成一層薄水膜，從而提高導(dǎo)尿管表面的平整度和潤(rùn)滑性。有學(xué)者應(yīng)用醫(yī)藥級(jí)PVP 來(lái)制備親水潤(rùn)滑涂層，結(jié)果顯示親水涂層有效改善了導(dǎo)尿管表面的潤(rùn)滑性，而且涂層不易脫落，潤(rùn)滑持久性較好。親水涂層的制備工藝近年也由傳統(tǒng)的熱固化發(fā)展為光固化，使親水涂層在導(dǎo)尿管表面牢固度更高、潤(rùn)滑更持久，該領(lǐng)域內(nèi)有代表性的公司如江蘇百賽飛生物科技有限公司。

（二）抗生素涂層

抗生素涂層導(dǎo)尿管的出現(xiàn)主要是應(yīng)用于臨床中預(yù)防導(dǎo)管相關(guān)性尿路感染（CAUTI），主要分為三類(lèi)：氯霉素涂層導(dǎo)尿管，氨基糖苷類(lèi)涂層導(dǎo)尿管，喹諾酮類(lèi)涂層導(dǎo)尿管?？股赝繉訉?dǎo)尿管可以有效降低導(dǎo)尿管相關(guān)性尿路感染發(fā)生率，對(duì)短期留置尿管患者療效良好，但尚缺乏多中心的關(guān)于長(zhǎng)期留置導(dǎo)尿管患者的療效的臨床研究。

（三）超滑抗菌涂層

超滑抗菌導(dǎo)尿管的涂層在醫(yī)療應(yīng)用中比較普遍的是含銀成分，如銀離子，銀納米顆粒。國(guó)內(nèi)外都有批準(zhǔn)上市的銀離子導(dǎo)尿管，但其臨床研究的安全性及有效性仍存在爭(zhēng)議，普通導(dǎo)尿管被覆銀后其銀離子被機(jī)體吸收會(huì)產(chǎn)生局部或全身的毒副作用，甚至造成內(nèi)臟的損害。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2015年發(fā)布了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于規(guī)范含銀鹽醫(yī)療器械注冊(cè)管理有關(guān)事宜的公告》規(guī)定含銀涂層導(dǎo)尿管按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，且要求所有二類(lèi)含銀涂層導(dǎo)尿管在2018年12月31日之前完成轉(zhuǎn)換。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢了解，目前僅有一家公司抗菌導(dǎo)尿管為三類(lèi)醫(yī)療器械，即瑞典Bactiguard AB公司生產(chǎn)的一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管BIP FoleyCatheter，其表面含金銀鈀合金涂層和親水涂層。金銀鈀合金涂層是一種特殊的超滑抗菌導(dǎo)尿管，通過(guò)釋放微電流阻止細(xì)菌的粘附和定植，已發(fā)表多篇臨床循證研究證明其安全性和有效性。

三 政策對(duì)導(dǎo)尿市場(chǎng)的影響

2020年3月5日，中共中央國(guó)務(wù)院《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》明確：深化藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)制度改革，堅(jiān)持招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤，以帶量采購(gòu)為原則，全面推進(jìn)藥品、醫(yī)用耗材集中采購(gòu)，建立健全省級(jí)招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)，推進(jìn)構(gòu)建區(qū)域性、全國(guó)性聯(lián)盟采購(gòu)機(jī)制。未來(lái)全國(guó)范圍內(nèi)將持續(xù)推進(jìn)帶量采購(gòu)。目前，帶量采購(gòu)已在安徽、江蘇、山西、青海、福建、浙江、湖北、上海、河南、山東、湖南、陜西實(shí)施。

從長(zhǎng)期來(lái)看帶量采購(gòu)具有衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值。帶量采購(gòu)對(duì)導(dǎo)尿市場(chǎng)也造成一定影響。國(guó)產(chǎn)導(dǎo)尿管由于價(jià)格優(yōu)勢(shì)，性價(jià)比較高，在保證質(zhì)量的前提下，國(guó)產(chǎn)導(dǎo)尿管有望進(jìn)一步替代進(jìn)口導(dǎo)尿管。帶量采購(gòu)的實(shí)施有助于導(dǎo)尿管的價(jià)格控制、優(yōu)化企業(yè)內(nèi)部流程、降低生產(chǎn)成本和促進(jìn)市場(chǎng)良性競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)。

2019年至2020年，國(guó)家醫(yī)療保障局先后推出30個(gè)城市試點(diǎn)DRGs、71個(gè)城市試點(diǎn)DIP。各試點(diǎn)城市要圍繞《技術(shù)規(guī)范》，制定本地的總額預(yù)算管理辦法，完善相應(yīng)的醫(yī)保經(jīng)辦規(guī)程和協(xié)議管理流程。DRGs和DIP的實(shí)施對(duì)高值耗材的使用有較大影響，目前的常規(guī)導(dǎo)尿管屬于低值耗材，同時(shí)也是在手術(shù)或多種治療中必須使用的耗材，我們判斷對(duì)醫(yī)保支付制度改革對(duì)導(dǎo)尿管市場(chǎng)的影響有限。

注：本文摘選自《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2021）》